Przeglądy techniczne

Dzięki technologii medycznej można określić zdrowie każdego człowieka. Choroby leczone są według diagnoz lekarzy, jednak ważne jest to aby sprzęt na którym pracują lekarze był sprawny i bezpieczny. Zmierzone wartości oraz wyniki dla każdego z pacjentów są bardzo ważne. Błędne wskazania czy awarie sprzętu mogą mieć poważne konsekwencje takie jak przeprowadzenie niepotrzennych operacji czy metod leczenia.

Jak duża jest liczba przepisów i zasad?

  • Ustawa o wyrobach medycznych
  • Instrukcje obsługi
  • Regulacje handlowe
  • Normy oraz przepisy EN 62353

Częstotliwość przeglądów:
Częstotliwość przeglądów zazwyczaj określana jest przez producenta w odpowiednich dokumentach tak samo jak inne parametry urządzenia. Badania okresowe powinny odbywać się maksymalnie co 36 miesięcy. Dla pewnych grup urządzeń przeglądy powinny być wykonywane między 6 - 36 miesiącem. Dla przykładu - inkubatory powinny być przeglądane co 12 miesięcy. Producent lub operator może w każdym czasie taki test przeprowadzić. W Polsce częstotliwość przeglądów technicznych reguluje ustawa o wyrobach medycznych, która przewiduję wykonywanie przeglądów technicznych nie żadziej niż raz w roku.

Rodzaje badań:
W praktyce medycznej wiele urządzeń używanych jest codziennie. Z jednej strony istnieją urządzenia bezpośrednio ingerujące w ciało człowieka, jak i takie które pośrednio uczestniczą w badaniu. Najważniejszym testem jest badanie bezpieczeństwa elektrycznego oraz badanie funkcjonalne urządzenia. Podczas badania bezpieczeństwa elektrycznego badane są m.in takie wartości jak prądy upływu, rezystancja izolacji itd, natomiast badanie funkcjonalne pozwala wyeliminować niebezpieczeństwo poprzez wykrycie usterki i może zapobiec ryzyku wystąpienia awarii aparatury medycznej. Rodzaje urządzeń, które bezwzględnie należy poddać badaniom funkcjonalnym są:
  • defibrylatory
  • aparaty RTG
  • pompy infuzyjne
  • inkubatory
  • aparaty USG
  • pompy strzykawkowe
  • zewnętrzne stymulatory
  • aparaty EKG
  • aparaty do terapii
  • urządzenia laserowe i dializy
Aby wyrób medyczny został dopuszczony do dalszej eksploatacji winien posiadać sprawne elementy takie jak:
  • obudowa
  • urządzenia sterujące
  • urządzenia wyświetlające
  • listy kontrolne
  • etykiety i oznakowania
  • akcesoria i części wymienne (do badań)
  • instrukcje obsługi
  • bezpieczniki
  • przewód zasilający
  • wymaganą wersję oprogramowania
  • kompletnosć oraz idealny stan przewodu ochronnego i wyrównawczego
Do poprawnie wykonanych badań bezpieczeństwa oprócz pomiarów wielkości elektrycznych należy zaliczyć: - kontrolę alarmów ostrzegawczych (ocena nadzoru, bezpieczeństwa, wyświetleń i systemu detekcji) - dopuszczalne odczyty nie powinny wychodzić poza normy

Najważniejszą czynnością podczas wykonywania przeglądów jest sprawdzenie poprawności dawkowania. Parametry wyjściowe muszą zgadzać się z zaleceniami producenta i nie mogą przekroczyć dopuszczalnych limitów.

Bardzo ważne jest, aby osoba wykonująca badania bezpieczeństwa oraz badania funkcjonalne posiadała aktualne uprawnienia np. uprawnienia Stowarzyszenia Elektryków Polskich do 1 kV. Osoba ta zobowiązana jest do zapisu i archiwizacji wyników z przeprowadzonej kontroli. Wyniki powinny zawierać imię i nazwisko osoby wykonującej pomiary, normę dla której pomiary zostały wykonane oraz metodę pomiaru.

Użytkownik ma obowiązek posiadać paszport techniczny urządzenia w którym inżynier serwisu będzie mógł dokonać wpisu o przeprowadzonej kontroli oraz o wynikach (zazwyczaj dołączane po wykonaniu pomiarów) Paszport techniczny nie może posiadać błędów w nazwie urządzenia, numerze seryjnym itp. Taki paszport musi być przechowany do następnego przeglądu technicznego.

W przypadku naprawy urządzenia, wykonywany jest wpis do paszportu technicznego. Wszelkie wady, które stanowią zagrożenie dla bezpieczeńtwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich należy bezzwłocznie usunąć.

Potwierdzeniem wykonania przeglądu technicznego jest naklejka umieszczona na urządzenie z datą następnego przeglądu.

Przeglądy techniczne z punktu widzenia bezpieczeństwa są bardzo ważne. Niewłaściwe użycie lub zużycie urządzeń elektrycznych w gabinetach lekarskich moze doprowadzić do poważnych wypadków (pożary, poparzenia itp). Według ustawy odpowiedzialność za nie wykonanie przeglądów spoczywa na właścicielu danej jednostki.