Przeglądy techniczne
Dzięki nowoczesnej technologii medycznej możliwe jest precyzyjne określenie stanu zdrowia każdego pacjenta. Choroby diagnozowane i leczone są na podstawie wyników badań, dlatego niezwykle istotne jest, aby aparatura medyczna, na której pracują lekarze, była w pełni sprawna i bezpieczna. Błędne wskazania lub awarie sprzętu mogą prowadzić do poważnych konsekwencji – nieprawidłowych diagnoz, zbędnych procedur medycznych, a w skrajnych przypadkach nawet zagrożenia życia pacjenta.
Przeglądy techniczne urządzeń medycznych regulowane są przez szereg przepisów i norm, w tym:
- Ustawę o wyrobach medycznych
- Instrukcje obsługi producentów
- Regulacje handlowe i certyfikacyjne
- Normy europejskie, w szczególności EN 62353
Nasz wieloletni zespół inżynierów posiada pełne uprawnienia do wykonywania przeglądów technicznych zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi przepisami. Współpracujemy z doświadczonymi specjalistami branży techniki medycznej, co pozwala nam zapewnić najwyższe standardy realizowanych badań i kontroli.
Częstotliwość przeglądów
Częstotliwość przeglądów technicznych określana jest przez producenta w dokumentacji technicznej urządzenia. Badania okresowe powinny odbywać się maksymalnie co 36 miesięcy, natomiast dla niektórych grup urządzeń – znacznie częściej, w przedziale od 6 do 36 miesięcy. Dla przykładu inkubatory noworodkowe wymagają przeglądu co 12 miesięcy.
W Polsce częstotliwość przeglądów technicznych reguluje ustawa o wyrobach medycznych, która przewiduje wykonywanie przeglądów nie rzadziej niż raz w roku. Producent lub operator urządzenia może w dowolnym momencie zlecić dodatkowy test kontrolny. Warto pamiętać, że regularne przeglądy nie tylko spełniają wymogi prawne, ale przede wszystkim zapobiegają kosztownym awariom i wydłużają żywotność aparatury.
Rodzaje badań
W codziennej praktyce medycznej używanych jest wiele rodzajów urządzeń – zarówno takich, które bezpośrednio ingerują w ciało człowieka, jak i tych uczestniczących w badaniu pośrednio. Najważniejszymi testami wykonywanymi podczas przeglądu technicznego są badanie bezpieczeństwa elektrycznego oraz badanie funkcjonalne urządzenia.
Badanie bezpieczeństwa elektrycznego obejmuje pomiar takich parametrów jak prądy upływu, rezystancja izolacji, ciągłość przewodu ochronnego oraz inne wielkości elektryczne zgodne z normą EN 62353. Prawidłowe wyniki tych pomiarów gwarantują, że urządzenie nie stanowi zagrożenia porażeniem prądem dla pacjenta ani personelu medycznego.
Badanie funkcjonalne pozwala zweryfikować poprawność działania urządzenia, wykryć ukryte usterki i zapobiec ryzyku awarii w trakcie użytkowania. Do urządzeń, które bezwzględnie należy poddać badaniom funkcjonalnym, należą:
- Defibrylatory
- Aparaty RTG
- Pompy infuzyjne
- Inkubatory noworodkowe
- Aparaty USG
- Pompy strzykawkowe
- Zewnętrzne stymulatory serca
- Aparaty EKG
- Aparaty do terapii
- Urządzenia laserowe i dializacyjne
Pełen asortyment aparatury medycznej podlegającej przeglądom obejmuje zarówno urządzenia gabinetowe, jak i zaawansowane systemy szpitalne wymagające specjalistycznej kalibracji.
Wymagania dotyczące dopuszczenia do eksploatacji
Aby wyrób medyczny został dopuszczony do dalszej eksploatacji po przeglądzie technicznym, musi posiadać sprawne i kompletne następujące elementy:
- Obudowa w stanie nienaruszonym
- Sprawne urządzenia sterujące
- Prawidłowo działające wyświetlacze
- Kompletne listy kontrolne
- Czytelne etykiety i oznakowania
- Sprawne akcesoria i części wymienne
- Aktualna instrukcja obsługi
- Sprawne bezpieczniki
- Nieuszkodzony przewód zasilający
- Wymagana wersja oprogramowania
- Kompletny i sprawny przewód ochronny i wyrównawczy
Kontrola alarmów i parametrów wyjściowych
Do poprawnie wykonanych badań bezpieczeństwa, oprócz pomiarów wielkości elektrycznych, należy zaliczyć kontrolę alarmów ostrzegawczych – ocenę systemów nadzoru, wyświetleń i detekcji. Wszystkie odczyty muszą mieścić się w granicach dopuszczalnych norm określonych przez producenta.
Najważniejszą czynnością podczas wykonywania przeglądów jest sprawdzenie poprawności dawkowania i parametrów wyjściowych. Wartości te muszą być zgodne z zaleceniami producenta i nie mogą przekroczyć dopuszczalnych limitów bezpieczeństwa.
Uprawnienia i dokumentacja
Osoba wykonująca badania bezpieczeństwa oraz badania funkcjonalne musi posiadać aktualne uprawnienia – np. uprawnienia Stowarzyszenia Elektryków Polskich do 1 kV. Jest ona zobowiązana do zapisu i archiwizacji wyników z przeprowadzonej kontroli. Dokumentacja powinna zawierać imię i nazwisko osoby wykonującej pomiary, normę, według której pomiary zostały wykonane, oraz zastosowaną metodę pomiaru.
Użytkownik urządzenia ma obowiązek posiadać paszport techniczny, w którym inżynier serwisu dokonuje wpisu o przeprowadzonej kontroli oraz jej wynikach. Paszport techniczny nie może zawierać błędów w nazwie urządzenia, numerze seryjnym ani innych danych identyfikacyjnych. Dokument ten musi być przechowywany do czasu następnego przeglądu technicznego.
W przypadku naprawy urządzenia wykonywany jest odpowiedni wpis do paszportu technicznego. Wszelkie wady stanowiące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub osób trzecich należy bezzwłocznie usunąć.
Potwierdzenie przeglądu i odpowiedzialność
Potwierdzeniem wykonania przeglądu technicznego jest naklejka umieszczona na urządzeniu z datą następnego wymaganego przeglądu. Stanowi ona szybką informację dla personelu medycznego o aktualnym stanie technicznym aparatury.
Przeglądy techniczne z punktu widzenia bezpieczeństwa mają kluczowe znaczenie. Niewłaściwe użytkowanie lub postępujące zużycie urządzeń elektrycznych w gabinetach lekarskich i na oddziałach szpitalnych może doprowadzić do poważnych wypadków, takich jak pożary, poparzenia czy porażenia prądem. Zgodnie z obowiązującym prawem, odpowiedzialność za terminowe wykonywanie przeglądów technicznych spoczywa na właścicielu lub zarządcy danej jednostki medycznej.